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醫療器械檢測認證

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思博達管理咨詢醫療器械檢測認證咨詢部,?致力于產品安全(safety)、電磁兼容(EMC)、有害物質檢測(RoHS,Reach)的產品生命周期的維護………

醫療器械直接關系到人的生命和健康,世界各國都為其制定了嚴格的法律、法規,,以達到醫療器械的安全目的.?思博達與多家國內外獲得CNAS授權的專業醫療器械第三方檢測機構,與公告機構DNVTUV?MED/CERTUL?NQA?AQA等關系密切,合作良好,可為要進入國際市場的產品進行檢測、咨詢、認證服務。

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檢測認證項目:

-?醫療器械及體外診斷設備歐盟CEFDA通標、專標檢測

-?RoHS檢測

-?TCF文件輔導

-?FDA檢測與注冊

-?510K文件輔導

-?CFDA檢測與注冊

-?EMC整改服務

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適用產品:

體外診斷設備(IVD)

普通醫療設備(MDD)

醫療器械指令(MDD?93/42?EEC)?:?適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共設定為三種風險等級,歸納成五個產品類別,供認證機構評佑。

??? 體外診斷令IVDD98/79?EC?認證:?隨著歐洲體外診斷醫療器械指令(IVDD?98/79/EC)的通過,體外診斷醫療器械指令的要求對所有歐盟成員國都是強制的,指令包括產品的要求、生產的要求、

??? 產 品上市、產品安全和質量要求。

FDA510(K)?檢測認證:?上市前通知510(K)是美國對醫療產品或體外診斷產品進行批準最通用的方法。思博達作為第三方檢測咨詢機構,可以對大部分I,?II類器械進行510(K)咨詢,檢測認證服務。

國內CFDA檢測認證:?? 在中國境內銷售,使用的醫療器械均應當按照CFDA的《醫療器械產品注冊管理辦法》規定申請注冊,未獲準注冊的醫療器械,不得銷售、使用。

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