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ISO 13485:2003 質量管理體系 - 醫療器械在法律法規的要求認證咨詢 

 

ISO9001:2008的結構.

 

ISO90012000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理體系標準。

 

該國際標準規定了可以用於一個組織設計開發、生產、安裝 和服務的醫療器械,以及相關服務設計、開發和提供的質量管理體系要求。

 

雖然它是一個獨立的標準,但它是基於ISO 9001制定的。

 

ISO 13485:2003的主要目的是對於質量管理體系促進和諧醫療設備的監管要求。

 

作為結果 ,它包括某些醫療設備的特殊要求但不包括ISO9001不適合作為監管要求的內容。

 

由於這些刪減,質量管理體系符合本國際標準的組織的不能聲稱符合ISO 9001,除非其質量管理體系符合ISO 9001的要求。

 

 

 

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