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  GMP ( Good Manufacturing Practice ) : 良好操作規范 

GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是良好作業規范,或是優良制造標準是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求

 

 

藥品GMP認證證書藥品生產和質量管理的基本準則

  隨著gmp的發展,國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合gmp的要求,藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995711日下達衛藥發(1995)第35"關于開展藥品gmp認證工作的通知"藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施gmp監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要 內 容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。自199871日起,未取得藥品gmp認證證書的企業,衛生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發給新藥 證書,不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品gmp認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。


 

ISO 22716: 2007/  質量管理體系-在法律法規中的應用認證咨詢

隨著社會經濟、人民生活質量的飛速發展,化妝品的進出口貿易正在快速增長。化妝品工業的發展,產品技術含量不斷增加,質量不斷提高,化妝品出口貿易將會有更大的發展。

與之相隨,化妝品企業會面臨日益嚴峻的出口競爭壓力的挑戰,化妝品企業越 來越被要求其不僅在品牌影響力而且在產品質量上也要嚴格把關。國外化妝品品牌對工廠都有較嚴格的要求,普遍   對工廠的硬件、設施、衛生、人員和管理系統有嚴 格的要求。為此,《ISO227162007 化妝品良好生產規范》國際標準認證,將逐漸發展成為化妝品出口標準新趨勢,通過此認證可以使其管理水平較大幅度的提升;亦對產品進入國際市場起到良好的促進作用。

2011421日,歐盟官方公報上發布了《EN ISO 22716: 2007化妝品良好生產操作(GMP) 良好生產操作指南》(ISO 22716: 2007),公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009GMP協調標準,也就是說,符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了歐盟化妝品法規的GMP要求。歐盟第一部化妝品法規RegulationEC1223/20092013711日在27 歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實施,而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執行前需要轉換。該法規對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求,其中明確了產品責任人將承擔更多的法律責任,EN ISO 22716也即符合此歐盟新法規(EC1223/2009涉及GMP的要求。[1] 

 

國際化妝品監管合作組織(International Cooperation on Cosmetic RegulationICCR)是美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省、歐洲聯盟的歐洲委員會企業總局和加拿大衛生部的政府化妝品監管理部門組成的國際 組織。ICCR20087月在美國的華盛頓召開了第二次會議。會上,各國監管機構同意盡可能在各自地區實施ISO 22716標準。具體情況如下:美國同意考慮ISO 22716國際標準和修改現有的FDA的指導原則。歐盟將實施歐盟標準化委員(European Committee for StandardizationCEN)會通過的 TC 217/ISO 22716國際標準。加拿大同意考慮ISO 22716國際標準,并期待采用ICCR-3的自愿GMP標準。日本通知地方政府,日本化學工業協會(Japan Chemical Industry AssociationJCIA)采用ISO 22716 國際標準。

 

ISO22716的條款內容

1.適用范圍

2.用語及定義

3.人員

4.廠房

5.設備

6.原料及包裝材料管理

7.生產過程

8.成品

9.品質管理實驗室

10.規格外產品的處理

11.報廢

12.分包

13.差異

14.投訴及召回

15.變更管理

16.內部審核

17.文檔管理

 

ISO22716的具體要求

人員: 員工必須具備良好的個人衛生及健康狀況,對所有員工要進行技能培訓,培訓后應評估員工知識的積累……

廠房: 廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產品,降低產品、原料、包材的交叉混雜;在指定區域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收,存儲,生產等……

設備: 應滿足預期用途并易于清洗,必要時,進行消毒及維護保養,維護保養工作不能污染產品……

生產: 在制造及包裝的每一階段,應采取措施保證成品符合其應有特性;所有制造加工應根據生產文件要求進行,并且需要過程確認及過程控制……

不合格品處理: 應由授權人員對拒收的物品進行分析研究;對返工產品實施控制,并有授權人員檢查以驗證其符合性……

投訴及召回: 所有反饋到工廠的投訴都應評審,并進行調查研究跟進;當發生影響消費者安全的召回時,應給予授權人員權力并讓所有人知道……

.........

總之,ISO22716是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。

 

實施ISO22716的優點

- 確保產品安全

- 提升公司產品質量管理水平

- 降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險,保障消費者的使用安全和健康

- 消除危險事故

- 降低產品公眾回收的風險

- 有效控制成本和國際認可

- 增強產品競爭力



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